信达生物制药集团，一家致力于研制、出产和出售肿瘤、自免、代谢、眼科等严重疾病范畴立异药物的生物制药公司，宣告其研制的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研制代号：IBI311）在甲状腺相关眼病（thyroid associated ophthalmopathy, TAO）受试者的II期临床研讨中完结首例受试者给药。
该项研讨（CTR20223393）是一项在TAO受试者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研讨。首要意图是评价IBI311改进TAO受试者突眼的效果，以支撑IBI311的要害注册临床开发。
IBI311是信达生物制药研制的靶向IGF-1R的单克隆抗体，用于医治甲状腺相关性眼病等疾病。IBI311可通过阻断IGF-1与 IGF-1R结合，按捺IGF-1R介导的信号通路激活，削减下流炎症因子的表达，然后按捺眼眶成纤维细胞（OFs）的活化及其活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖的组成，减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反响；按捺OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，从而减轻TAO患者的疾病活动度，改进突眼、复视、眼部充血水肿等症状。现在，替妥木单抗（Teprotumumab）是海外仅有获FDA同意的用于TAO医治的药物，国内没有有针对TAO的药物获批。
该临床研讨的首要研讨者，我国工程院院士，上海交通大学医学院隶属第九人民医院眼科范先群教授表明：“甲状腺相关眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性本身免疫性疾病，可严重影响患者的视功用和外观。当时国内尚无靶向药物获批用于医治甲状腺相关眼病。2020年，替妥木单抗被FDA同意用于医治TAO，为TAO医治供给了新的挑选，并被我国甲状腺相关眼病临床确诊和医治攻略（2022年）、欧洲Graves 眼眶病协作组（EUGOGO）和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共同引荐。咱们十分等待由国内立异药企业开发的IBI311能在我国甲状腺相关眼病人群中展现出杰出的有效性和安全性，并赶快上市，减轻患者病痛。”
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表明：“当时我国尚无靶向药物获批用于医治甲状腺相关眼病，该范畴有着极大的未满意的临床需求。IBI311是信达生物研制的用于医治TAO的重组抗IGF-1R抗体，也是咱们在眼科范畴布局的又一新靶点分子，具有较高的成药性。体外及临床前动物研讨现已开始验证了IBI311具有杰出的安全性及生物学活性；在健康人群中展开的的I期临床研讨相同提示IBI311具有杰出的安全性及耐受性，为进一步的临床开发供给根据。我有决心IBI311在TAO受试者中展开的II期临床研讨也会看到活跃的效果和共同的安全性。信达将与学术界通力合作，在范院士引领下全力推进IBI311的临床开发，把高质量、高可及性的生物药带给我国TAO患者，真实实践‘开宣布老百姓用得起的高质量生物药’的信达任务。”